格隆汇4月5日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，一项公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）(HLX14)用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。
本研究是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX14与原研地舒单抗(Prolia) 在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射60mg的HLX14或原研地舒单抗(Prolia) 治疗。研究的主要终点为中心影像评估的基线至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的变化率，以及基线至第26周(D183)的血清胶原蛋白C端肽(s-CTX)较基线改变百分比－时间曲线下面积(AUEC0-26W)。次要终点包括其他疗效评估和药效学特征、伴发事件发生率、安全性、药代动力学特征及免疫原性。本研究主要终点已达到。
HLX14是公司自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及
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